Leiter Qualitätsmanagement Operations (m/w/d)
28.03.2025
Nordmark Pharma GmbH
Uetersen
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28.03.2025, Nordmark Pharma GmbH
Uetersen
Leiter Qualitätsmanagement Operations (m/w/d)
Aufgaben:
Unterstützung der Einheitsleitung Qualitätsmanagement bei der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems für den Bereich QM Operations
Umsetzung der Anforderungen an ein pharmazeutisches Qualitätssystem nach AMG, AMWHV und EU-GMP-Leitfaden und weiteren gesetzlichen Regelwerken
Organisation und operative Ausführung der Systeme Change-Control-, Deviation- sowie CAPA-Management
Koordination der Bereiche Validierung, Reinigungsvalidierung und Qualifizierung sowie Computersystemvalidierung
Erstellung, Pflege und Schulung von Vorgabedokumenten (Leitlinien, Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen)
Übernahme von Prozesseigneraufgaben für elektronischen GMP-Systeme (z. B. eQMS, eDMS, etc.)
Unterstützung und Ansprechpartner für die Produktions-Betriebe und die produktionsnahen Bereiche
Definition, Auswertung und Präsentation von Kennzahlen
Definition und Umsetzung von Maßnahmen zur Optimierung von Systemen und Prozessen
Interne und externe Kundenkommunikation zu qualitätsrelevanten Themen im Zuständigkeitsbereich
Mitwirkung bei Behördeninspektionen und Kundenaudits
Fachliche und disziplinarische Leitung der Einheit QM Operations
Qualifikationen:
Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie oder einer anderen Naturwissenschaft
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen Herstellung mit Führungserfahrung
Gutes Verständnis und sicherer Umgang mit pharmazeutischen Regularien (z. B. EU-GMP Leitfaden, US FDA)
Umfangreiche Erfahrung im Bereich Change-Control-, Deviation- sowie CAPA-Management
Erfahrung im Umgang und der Bewertung von komplexen Daten und Informationssammlungen
Erfahrung in der Bewertung und Beurteilung von Produktionsprozessen im Pharma-Umfeld unter Berücksichtigung der pharmazeutischen Regularien
Vertiefte Kenntnisse und Erfahrungen in der Nutzung von GMP-relevanten Systemen (z. B. eQMS, eDMS, etc.)
Ausgeprägte Kommunikations- und Koordinationsfähigkeit
Teamfähigkeit und selbständige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise mit Hands-on- und lösungsorientierter Mentalität
Sie erfüllen nicht alle Kriterien? Auf Ihre Bewerbung freuen wir uns aber in jedem Fall!
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